We are pleased to share the expected release of Version 9 of the Accreditation Canada (AC) Diagnostics Medical Laboratory Accreditation Requirements will be in Spring 2023, followed by the Version 5 Diagnostic Imaging Requirements in Fall 2023. The release of the new set of requirements was delayed as it depended on the release of a new version of ISO 15189 Medical Laboratories – Requirements for quality and competence, which was published December 6, 2022.

All participants notified of an assessment after the release date of the new requirements will be assessed against Version 9. Your facility’s notification letter will state the version that applies.

Review Process

Changes to AC Diagnostics requirements are reviewed and approved by technical experts and the AC Diagnostics Accreditation Advisory Panel. The requirements are updated to align with changes in standards, legislation, and our list of reference sources; and in consideration of feedback received. We are grateful to AC Diagnostics staff, the Accreditation Advisory Panel and for the feedback received from stakeholders and clients.

ISO 15189:2022

The most significant new reference is the long anticipated fourth edition of ISO 15189 Medical Laboratories – Requirements for quality and competence. The standard is available for purchase in English, French or Spanish. Click here to purchase the standard.

This ISO Standard was prepared by ISO/Technical Committee 212, consisting of 41 participating member countries and 33 observer members. The project leaders were Canadians, Sheila Woodcock and Christina Draghici.

Key objectives of the ISO Technical Committee for the revision of the Standard were:

1. Revise the structure of the document to align with ISO/IEC 17015:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
2. Consider changes in ISO 9001:2015 Quality management systems—Requirements.
3. Increase the focus on patient welfare by planning and implementing actions to address risks.
4. Be less prescriptive.
5. Incorporate the requirements for Point-of-Care Testing (POCT) contained in ISO 22870:2016 Point-of-care testing, and recommend the withdrawal of ISO 22870.
6. Eliminate duplicate details of requirements covered in other supporting documents.

 

Revision of the AC Diagnostics Accreditation Requirements

Our staff have carefully mapped the fourth edition of ISO 15189 and all other references to the accreditation program requirements and created a preliminary draft. To assist facilities in preparing for the changes, we are pleased to share a brief summary of what to expect, pending final approval.

Important note: This list is general, not all-inclusive, and excludes discipline-specific changes. It is meant to provide a glimpse of what to expect. Full details and a comprehensive change record will be provided in Spring 2023 together with Version 9 of the requirements, which will be available in QView™.

What to Expect

1. The change in the structure of ISO 15189 to align to ISO/IEC 17025 will have no impact on the AC Diagnostics requirements.
2. The withdrawal of ISO 22870:2016 will not significantly impact the AC Diagnostics requirements since all the former requirements of ISO 22870 are within ISO 15189:2022.
3. AC Diagnostics will add a new section titled “People-Centred Care and Ethics” to address a similar new section added to ISO 15189:2022 and to align with Health Standards Organization (HSO) standards used by Accreditation Canada.
4. A new requirement to document the scope of activities for which the laboratory or diagnostic imaging service conforms to AC Diagnostics requirements, along with a provision that accreditation can only be claimed for these activities.
5. New requirements on authorization of personnel, responding to manufacturer’s recalls, the use of anonymized results, and added detail on disclosure of harm.
6. Requirements for the verification and validation of testing methods will be modified for clarity.
7. The description of the “quality manager” role will be redefined to allow for multiple persons to assume responsibility for quality.
8. The description of a “quality manual” will have a broader definition. Quality system documentation will be required, potentially in a format not limited to a quality manual.
9. Elements of document control will be removed to align with ISO 9001:2015 Quality management systems—Requirements.

 

Transition Plan

AC Diagnostics has formulated a transition plan to ISO 15189:2022 for facilities enrolled in the ISO 15189 Plus™ program. This is necessary to remain compliant with the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Mutual Recognition Arrangement. In Ontario, the transition plan applies only to those sites who have opted for the ISO 15189 Plus™ upgrade. To transition smoothly and avoid additional on-site assessments, facilities will be assessed for conformance to ISO 15189:2022 according to their existing assessment schedules. The additional requirements to bridge the gap between the third and fourth editions of ISO 15189 are minimal, as noted in the “What to Expect” list above. After the release of Version 9, each facility falls into one of three categories:

1. The facility is scheduled for a full assessment prior to June 2025. The resulting certificate will specifically cite conformance to ISO 15189:2022.
2. The facility is not scheduled for a full assessment, but a surveillance assessment is scheduled prior to June 2025. The checklist for the surveillance visit will include a short list of additional requirements to show conformance to ISO 15189:2022.
3. The facility is not scheduled for a surveillance or full assessment prior to June 2025. These facilities will be asked to submit proof of conformance to a short list of gap requirements.

 

Bringing People-Centred Care (PCC) to the Laboratory

The fourth edition of ISO 15189 has a new section titled “Requirements for Patients”, which will be incorporated into Version 9 of the AC Diagnostics Accreditation Requirements in a new section titled “People-Centred Care and Ethics”.

Every individual has the right to a safe and inclusive experience when accessing health care, irrespective of race, religion, addictions, mental health status, accessibility challenges, sexual orientation, gender presentation or age. Lived experiences should be heard and incorporated in tangible ways. Laboratory services are no exception.

These concepts are a key component of hospital accreditation through Accreditation Canada and can be elevated within laboratory services. The time is right to foster a culture of true engagement and collaboration where patients, staff and users of laboratory services are active partners to improve outcomes.

The new section to be introduced in Version 9 will include requirements that address the following topics:

1. People-Centred care

• People-Centred Care is a culture of engagement and collaboration where patients (clients), users (health care providers), and staff actively partner to improve laboratory experience and health outcomes. This is already a large component of hospital accreditation.
• If the laboratory or diagnostic imaging service is part of a larger organization such as a hospital, this would mean we are expecting the services to be included in the organizational people-centred practices to some degree.​

Important Note: There will be an extended timeline for implementation of PCC (January 2024)

• Some examples of PCC actions that could be implemented:
• Mention of PCC in strategy, mission, vision, and value
• Patient membership and meaningful involvement in committees
• Patient surveys, including surveys of targeted populations
• Focus groups
• Inclusion of patient experience data, incident reports, and follow-up action as part of Management Review
• Welcoming patient storytelling as a means of better understanding lived experiences
• Town halls, feedback sessions, or other forums
• Sharing of information on website and newsletters
• Training and education of staff and patient advisors

​2. Inclusion, diversity, equity, and accessibility

• Policy(ies) upholding the patient’s right to care that is free from discrimination and staff rights to a workplace that is inclusive and respectful of diversity
• Policy to prevent workplace violence.
• The identification and removal (or minimization) of barriers that may limit access to services.
• Anti-racism
• Training and education requirements

​3. Staff well-being

• Implementing a means to understand workforce needs, promote physical and psychological health and safety; and respond to issues identified.
• There is a high correlation between workforce health and safety and patient safety, thus it is critical to understand workforce needs.
• For laboratories and diagnostic imaging services in a hospital setting, understanding of staff well-being can be accomplished through hospital-wide surveys.
• Actions to address workforce wellness issues could include, but are not limited to:  
  • education of staff, particularly those in leadership roles.
  • provision of access to support, such as employee assistance programs.
  • provision of ergonomic equipment and workstations (see AC Diagnostics Accreditation Requirements, III.4).
  • measures to protect workers from physical and mental violence including bullying, harassment, and discrimination.
  • policies regarding workload and overtime.

 

Summary

Version 9 of the AC Diagnostics Accreditation Requirements will be released in Spring 2023 and include changes from the fourth edition of ISO 15189 and an important new section on People-Centred Care and Ethics that we are proud to introduce. All changes shared in this article are preliminary and subject to approval. The new version will be available in the member portal, QView™, and will be accompanied by a detailed change record. In addition, a training presentation will be available.

To view the fourth edition of ISO 15189 in its entirety, purchase the Standard by visiting the Standards Council of Canada website.

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Changements à venir aux exigences Diagnostics - Agrément Canada

Nous sommes heureux de vous annoncer que la version 9 des exigences d’agrément des laboratoires médicaux de Diagnostics - Agrément Canada (AC) sera publiée au printemps 2023, suivie des exigences d’imagerie diagnostique de la version 5 à l’automne 2023. La publication du nouvel ensemble d’exigences a été retardée, car elle dépendait de la publication d’une nouvelle version de la norme ISO 15189 Laboratoires médicaux– Exigences concernant la qualité et la compétence, qui a été publiée le 6 décembre 2022.

Tous les participants avisés d’une évaluation après la date de publication des nouvelles exigences seront évalués par rapport à la version 9. La lettre de notification de votre établissement indiquera la version applicable.

Processus rédactionnel

Les changements apportés aux exigences sont examinés et approuvés par des experts techniques et le panel d’agrément Diagnostics - AC. Les exigences sont mises à jour pour s’aligner sur les changements apportés aux normes, à la législation et à notre liste de sources de référence; et en tenant compte des commentaires reçus. Nous sommes reconnaissants envers le personnel Diagnostics - AC, le groupe consultatif sur l’accréditation et pour les commentaires reçus des parties prenantes et des clients.

ISO 15189:2022

La nouvelle référence la plus importante est la quatrième édition attendue depuis longtemps de la norme ISO 15189 Laboratoires médicaux– Exigences concernant la qualité et la compétence. Cette norme est disponible à l’achat en anglais, français ou espagnol. Cliquez ici pour acheter la norme.

Cette norme ISO a été préparée par le comité technique ISO 212, composé de 41 pays membres participants et de 33 observateurs membres. Les gestionnaires de projet étaient Sheila Woodcock et Christina Draghici du Canada.

Les principaux objectifs du comité technique ISO pour la révision de la norme étaient les suivants :

1. Réviser la structure du document pour l’aligner sur les exigences générales de la norme ISO/IEC 17015:2017 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais.
2. Étudier les changements apportés à la norme ISO 9001:2015 Systèmes de management de la qualité– Exigences.
3. Mettre davantage l’accent sur le bien-être des patients en planifiant et en mettant en œuvre des mesures pour faire face aux risques.
4. Rendre le contenu moins prescriptif.
5. Incorporer les exigences relatives aux Analyses de biologie délocalisées (ADBD) contenues dans la norme ISO 22870:2016 Analyses de biologie délocalisées et recommander le retrait de la norme ISO 22870.
6. Éliminer les détails en double des exigences couvertes dans d’autres documents justificatifs.

 

Révision des exigences Diagnostics - AC

Notre personnel a soigneusement cartographié la quatrième édition de la norme ISO 15189 et toutes les autres références aux exigences du programme d’agrément et a créé une première ébauche. Afin d’aider les établissements à se préparer aux changements et en attendant l’approbation finale, nous avons le plaisir de vous faire part d’un bref résumé de ce à quoi vous attendre.

Remarque importante : Cette liste est générale, non exhaustive et exclut les changements spécifiques à une discipline. Elle vise à vous donner un aperçu de ce à quoi vous attendre. Tous les détails et le registre complet des changements seront fournis au printemps 2023 et affichés sur QView^MC.

À quoi s’attendre

1. Le changement de structure de la norme ISO 15189 pour s’aligner sur la norme ISO/IEC 17025 n’aura aucune incidence sur les exigences
   Diagnostics - AC.
2. Le retrait de la norme ISO 22870:2016 n’aura pas d’impact significatif sur les exigences Diagnostics – AC, car toutes les anciennes exigences de la norme ISO 22870 sont conformes à la norme ISO 15189:2022.
3. Diagnostics - AC ajoutera une nouvelle section intitulée « Soins centrés sur lapersonnes et éthique » pour traiter d’une nouvelle section similaire ajoutée à la norme ISO 15189:2022 et pour s’aligner sur les normes de l’Organisation de normes en santé (HSO) utilisées par Agrément Canada.
4. La nouvelle exigence de documenter la portée des activités pour lesquelles le laboratoire ou le service d’imagerie diagnostique se conforme aux exigences Diagnostics - AC, ainsi qu’une disposition selon laquelle l’agrément ne peut être réclamé que pour ces activités.
5. De nouvelles exigences sur les autorisations accordées à la main-d’œuvre, la réponse aux rappels du fabricant, l’utilisation de résultats anonymes, et des détails supplémentaires sur la divulgation des préjudices.
6. Les exigences pour la vérification et la validation des méthodes d’essai seront modifiées pour plus de clarté.
7. La description du rôle de « gestionnaire de la qualité » sera redéfinie pour permettre à plusieurs personnes d’assumer cette fonction.
8. La définition du « manuel de qualité » sera élargie. Une documentation du système de qualité sera requise, potentiellement dans un format non limité à un manuel de qualité. 
9. Certains éléments de contrôle des documents seront supprimés pour s’aligner à la norme ISO 9001:2015 Systèmes de gestion de la qualité– Exigences.

 

Plan de transition

Diagnostics - AC a élaboré un plan de transition vers la norme ISO 15189:2022 pour les installations inscrites au programme ISO 15189Plus™. Cette mesure est nécessaire pour rester conforme à l’Accord de reconnaissance mutuelle de l’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). En Ontario, le plan de transition ne s’applique qu’aux sites qui ont opté pour la mise à niveau ISO 15189Plus™. Pour assurer une transition en douceur et éviter des évaluations sur place additionnelles, les installations seront évaluées pour la conformité à la norme ISO 15189:2022 selon leurs calendriers d’évaluation existants. Les exigences additionnelles pour combler l’écart entre la troisième et la quatrième édition de la norme ISO 15189 sont minimes, comme indiqué dans la liste « À quoi s’attendre » ci-dessus. Après la publication de la version 9, chaque établissement se classera dans l’une des trois catégories suivantes :

1. L’évaluation complète de l’établissement est prévue avant juin 2025. Le certificat qui en résulte citera spécifiquement la conformité à la norme ISO 15189:2022.
2. Une évaluation complète de l’établissement n’est pas prévue, mais une évaluation de surveillance est prévue avant juin 2025. La liste de vérification pour la visite de surveillance comprendra une courte liste d’exigences additionnelle pour démontrer la conformité à la norme ISO 15189:2022.
3. Une surveillance ou une évaluation complète de l’établissement n’est pas prévue avant juin 2025. Ces établissements devront soumettre une preuve de conformité à une courte liste d’exigences en matière d’écart.

 

Appliquer les soins centrés sur la personne (SCP) en laboratoire

La quatrième édition de la norme ISO 15189 comporte une nouvelle section intitulée « Exigences pour les patients », qui sera intégrée à la version 9 des exigences d’agrément dans une nouvelle section intitulée « Soins centrés sur la personne et éthique ».

Chaque individu a droit à une expérience sécuritaire et inclusive lorsqu’il accède aux soins de santé, indépendamment de sa race, de sa religion, de ses dépendances, de son état de santé mentale, de ses difficultés d’accessibilité, de son orientation sexuelle, de sa présentation du sexe ou de son âge. Les expériences vécues doivent être entendues et intégrées de manière tangible. Les services de laboratoire ne font pas exception.

Ces concepts sont un élément clé de l’agrément hospitalier par l’entremise d’Agrément Canada et peuvent être améliorés au sein des services de laboratoire. Le moment est venu de favoriser une culture d’engagement et de collaboration authentiques où les patients, la main-d’œuvre et les utilisateurs des services de laboratoire sont des partenaires actifs pour améliorer les résultats.

La nouvelle section qui sera introduite dans la version 9 comprendra les exigences traitant des sujets suivants :

1. Soins centrés sur la personne

• Les soins centrés sur la personne se présentent sous forme d’une culture d’engagement et de collaboration où les patients (clients), les utilisateurs (fournisseurs de soins de santé) et la main-d’œuvre jouent un rôle actif pour améliorer l’expérience en laboratoire et les résultats en matière de santé. Il s’agit d’une composante importante de l’agrément d’un hôpital.
• Si le laboratoire ou le service d’imagerie diagnostique fait partie d’un établissement plus important comme un hôpital, nous nous attendons à ce que les services soient, dans une certaine mesure, inclus dans les pratiques organisationnelles centrées sur la personne.

Remarque importante : Le calendrier de mise en œuvre des SCP sera prolongé (janvier 2024).

• Voici quelques exemples d’actions de SCP qui pourraient être mises en œuvre :

• Mention des SCP dans la stratégie, la mission, la vision et les valeurs
• Adhésion et participation significative des patients aux comités
• Sondages auprès des patients, y compris auprès de populations ciblées
• Groupes de discussion
• Inclusion des données sur l’expérience vécue par le patient, des rapports d’incidents et des mesures de suivi dans le cadre de revue de la direction
• Utiliser les récits des patients comme moyen de mieux comprendre les expériences vécues
• Assemblées générales, séances de rétroaction ou autres forums
• Partage d’informations sur le site Web et les bulletins d’information
• Formation et éducation de la main-d’œuvre et des conseillers des patient​

2. Inclusion, diversité, équité et accessibilité

• Politique(s) visant à respecter le droit du patient à recevoir des soins exempts de discrimination et le droit de la main-d’œuvre à un lieu de travail inclusif et respectueux de la diversité
• Politique pour prévenir la violence sur le lieu de travail
• Détermination et élimination (ou réduction) des obstacles qui peuvent limiter l’accès aux services
• Lutte contre le racisme
• Exigences en matière de formation et d’éducation

3. Bien-être de la main-d’œuvre

• Mettre en œuvre un moyen de comprendre les besoins de la main-d’œuvre, de promouvoir la santé et la sécurité physiques et psychologiques et de répondre aux problèmes recensés.
• Il existe une corrélation élevée entre la santé et la sécurité de la main-d’œuvre et la sécurité des patients; il est donc essentiel de comprendre les besoins de la main-d’œuvre.
• Pour les laboratoires et les services d’imagerie diagnostique dans un milieu hospitalier, la compréhension du bien-être de la main-d’œuvre peut être obtenue par le biais de sondages à l’échelle de l’hôpital.
• Les mesures visant à résoudre les problèmes de bien-être de la main-d’œuvre peuvent comprendre, sans s’y limiter :

• la formation de la main-d’œuvre, en particulier ceux occupant des postes d’encadrement
• la fourniture d’un accès au soutien, comme les programmes d’aide aux employés
• la fourniture d’équipement et de postes de travail ergonomiques (voir Exigences d’agrément Diagnostics – AC, III.4) 
• les mesures visant à protéger les travailleurs contre la violence physique et mentale, y compris l’intimidation, le harcèlement et la discrimination
• les politiques concernant la charge de travail et les heures supplémentaires.

 

Récapitulatif

La version 9 des exigences d’agrément de Diagnostic – AC sera publiée au printemps 2023 et comprendra des changements par rapport à la quatrième édition de la norme ISO 15189 et une nouvelle section importante sur les soins centrés sur la personne et l’éthique que nous sommes fiers de présenter. Tous les changements communiqués dans cet article sont préliminaires et sujets à approbation. La nouvelle version sera publiée sur QView^MC. Elle sera accompagnée d’une liste détaillée des changements. Une formation sera également offerte. 

Pour consulter la quatrième édition de la norme ISO 15189 dans son intégralité, achetez la norme en vous rendant sur le site Web du Conseil canadien des normes.