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Accreditation Canada Diagnostics (AC Diagnostics) is pleased to announce the release of sub-version 9.1 (June 2025) of the 15189 ISO Plus™ Medical Laboratory Requirements. Medical Laboratories currently enrolled in AC Diagnostics accreditation can now access all files related to this version through the secure client portal, QView™. Navigate to these files in QView™ by clicking General – Accreditation, Laboratory Program, Accreditation Requirements. This folder contains the requirements, a change report comparing Version 9 to Version 9.1, and an updated list of references to support the requirements. Documents are available in English and French. Facilities notified of an upcoming accreditation assessment visit as of July 1, 2025 will be assessed against Version 9.1.
A sub-version of the requirements was deemed necessary due to updates to several key reference sources, standards and legislation. Relevant feedback from stakeholders and clients was also incorporated into the sub-version and editorial changes were made.
Outlined below are some of the significant changes. However, important changes to discipline-specific requirements have also been made; please refer to the change report available in QView™ (B. All Revisions to Requirements V9.1).
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🔄 Integration of POCT into Sections I–X
- ISO 22870:2016 (POCT standard) has been withdrawn; ISO 15189:2022 now applies to POCT.
- Section XI of the AC Diagnostics requirements (previously dedicated to POCT) has been eliminated to reduce duplication and align with ISO15189:2022.
- POCT-specific language has been integrated into Sections I–X.
- A new POCT checklist has been created.
- POCT will now be assessed using an integrated approach:
- some requirements will be assessed with the overall quality management system;
- others by a technical assessor using the POCT checklist.
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🧪 Digital Pathology Enhancements
- Four new good practice recommendations were added under requirement VI.2 (validation/verification processes).
- References include:
- Standards2Quality Guidelines for Quality Management in Pathology Professional Practices, Version 3 (2022);
- College of American Pathologists WSI Validation Guideline (2015).
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🧬 Molecular Diagnostics (MD) Update
- CLSI MM09 is the primary reference document for next-generation sequencing. This document was updated in 2023 and the MD requirements were updated to align with the new version of CLSI MM09.
- This includes several new MD requirements and good practice recommendations.
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💻 Section IX (LIS) Clarifications
- Language added to select LIS requirements to clarify roles of laboratory/LIS staff and facility information system (IS) staff.
- This addition aims to guide clients on who may be best able to provide evidence of conformance to certain requirements.
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As you review the new sub-version of the requirements, we welcome your comments/suggestions by email to accreditation@acdiagnostics.ca. Feedback is reviewed by the AC Diagnostics staff and will be considered in further publications of the AC Diagnostics Medical Laboratory Requirements.
We thank our clients and stakeholders who submitted feedback to help create Version 9.1 of the requirements. Your feedback is instrumental in helping to ensure our requirements remain up to date and reflect the most current practices/references. We would also like to thank the Accreditation Advisory Panel for their support in the review and approval of the requirements.
La version 9.1 des exigences d'agrément de laboratoire médical 15189 ISO PlusMC est maintenant disponible!
Diagnostics - Agrément Canada (Diagnostics - AC) a le plaisir d'annoncer la publication de la sous-version 9.1 (juin 2025) des exigences 15189 ISO
Plus™ en matière d’agrément de laboratoire médical. Les laboratoires médicaux actuellement inscrits au programme de Diagnostics - AC peuvent accéder à tous les fichiers liés à cette version via le portail sécurisé pour les clients, QView
MC. Pour consulter les fichiers, ouvrez QView
MC et cliquez sur
General – Accreditation, Laboratory Program, Accreditation Requirements. Ce dossier contient les exigences, un rapport de modification comparant la version 9 à la version 9.1, ainsi qu’une liste mise à jour des références à l'appui des exigences. Les documents sont disponibles en anglais et en français. Les organisations ayant reçu un avis d’évaluation à partir du 1er juillet 2025 seront évaluées selon les exigences de la version 9.1.
La publication de cette sous-version était jugée nécessaire en raison de mises à jour de plusieurs sources clés de référence, dont des normes et des lois. Les commentaires pertinents des parties prenantes et des clients ont également été pris en compte dans cette mise à jour, et des modifications rédactionnelles y ont été apportées.
Certains des changements importants sont décrits ci-dessous. Cependant, des modifications touchant certaines exigences propres à des disciplines particulières ont aussi été apportées; veuillez consulter le rapport des modifications disponible dans QViewMC (B. Révisions aux exigence V9.1).
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🔄 Intégration des analyses de biologie délocalisées dans les Sections I–X
- La norme ISO 22870:2016 (norme sur les analyses de biologie délocalisées) a été retirée; la norme ISO 15189:2022 s'applique désormais aux analyses de biologie délocalisées.
- La section XI des exigences Diagnostics - AC (précédemment consacrée aux analyses de biologie délocalisées) a été supprimée afin d’éliminer les redondances et de s'aligner sur la norme ISO15189:2022.
- Le libellé spécifique aux analyses de biologie délocalisées a été intégré aux sections I–X.
- Une nouvelle liste de vérification pour les analyses de biologie délocalisées a été créée.
- Les analyses de biologie délocalisées seront désormais évaluées selon une approche intégrée :
- certaines exigences seront évaluées dans le cadre du système global de gestion de la qualité du laboratoire;
- d'autres, par un évaluateur technique à l'aide de la liste de vérification pour les analyses de biologie délocalisées.
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🧪 Améliorations en pathologie numérique
- Quatre nouvelles recommandations de bonne pratiques ont été ajoutées à l'exigence VI.2 (processus de validation/vérification).
- Les références comprennent notamment :
- Standards2Quality Guidelines for Quality Management in Pathology Professional Practices, Version 3 (2022);
- College of American Pathologists WSI Validation Guideline (2015).
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🧬 Mise à jour sur le diagnostic moléculaire
- Le document CLSI MM09 est le principal document de référence pour le séquençage de nouvelle génération. Ce document a été mis à jour en 2023 et les exigences en matière de diagnostic moléculaire ont été modifiées pour s'aligner sur cette nouvelle version.
- Cette mise à jour comprend plusieurs nouvelles exigences en matière de diagnostic moléculaire, ainsi que des recommandations de bonnes pratiques.
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💻 Clarifications de la section IX (LIS)
- Ajout d'un libellé dans certaines exigences relatives au SI du laboratoire afin de clarifier les rôles du personnel du laboratoire, du SI du laboratoire et du système d'information de l'organisation.
- Cette mise à jour vise également à aider les clients à déterminer qui, au sein de leur organisation, est le mieux placé pour fournir des preuves de conformité aux exigences applicables.
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Lorsque vous consulterez cette nouvelle sous-version des exigences, nous vous invitons à transmettre vos commentaires et suggestions par courriel à l'adresse : accreditation@acdiagnostics.ca. Les commentaires seront examinés par l’équipe de Diagnostics - AC et pris en compte dans les prochaines publications des exigences d’agrément pour les laboratoires médicaux.
Nous remercions nos clients et les intervenants qui nous ont fait part de leurs commentaires pour nous aider à créer la version 9.1 des exigences d’agrément. Votre rétroaction est essentielle pour nous assurer que les exigences demeurent à jour et qu'elles reflètent les pratiques et références les plus récentes. Nous tenons aussi à remercier le groupe consultatif sur l'agrément pour son appui dans l'examen et l'approbation des exigences.