Click here for French
 

We are pleased to announce that Version 9 (June 2023) of the Accreditation Canada (AC) Diagnostics Medical Laboratory Requirements is now available. Laboratories currently enrolled for AC Diagnostics accreditation have access to all files related to this version through the secure client portal, QView™. The Qview™ folder with these files can be found under General – Accreditation, Laboratory Program, Accreditation Requirements. It contains the requirements, a change report comparing Version 8 to Version 9, and an updated list of references to support the requirements. Documents are available in English and French. In addition, an educational PowerPoint has been added under General – Accreditation, Laboratory Program, Educational Material. The French version of the education material will follow.

The requirements were updated to align with changes in standards, legislation, and our list of reference sources. Feedback from stakeholders and clients was also incorporated into the new version and editorial changes were made.

Facilities notified of an upcoming accreditation assessment visit after May 1, 2023, will be assessed against Version 9. Outlined below are some significant changes that will impact most AC Diagnostics medical laboratory clients. However, important changes were also made to discipline-specific requirements. Please refer to the change report posted in Qview™ for a comprehensive description of all changes.

ISO 15189:2022

The most significant new reference is the long anticipated fourth edition of ISO 15189 Medical Laboratories – Requirements for quality and competence. The standard is available for purchase in English, French or Spanish. Click here to purchase the standard.

The main changes within ISO 15189:2022 were:

• An alignment with ISO/IEC 17025:2017 that resulted in simplification of the management system requirements.
• Requirements for point-of-care testing (POCT), previously in ISO 22870, have been incorporated.
• Increased emphasis on risk management.

AC Diagnostics has formulated a transition plan to ISO 15189:2022 for facilities enrolled in the ISO 15189 Plus™ program. This is necessary to remain compliant with the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Mutual Recognition Arrangement. In Ontario, the transition plan applies only to those sites who have opted for the ISO 15189 Plus™ upgrade. To transition smoothly and avoid additional on-site assessments, facilities will be assessed for conformance to ISO 15189:2022 according to their existing assessment schedules. The additional requirements to bridge the gap between the third and fourth editions of ISO 15189 are minimal and will be shared with each facility. After the release of Version 9, each facility falls into one of three categories:

1. The facility is scheduled for a full assessment prior to June 2025. The resulting certificate will specifically cite conformance to ISO 15189:2022.
    
2. The facility is not scheduled for a full assessment, but a surveillance assessment is scheduled prior to June 2025. The checklist for the surveillance visit will include a short list of additional requirements to show conformance to ISO 15189:2022.
    
3. The facility is not scheduled for a surveillance or full assessment prior to June 2025. These facilities will be asked to submit proof of conformance to a short list of gap requirements. Details will be communicated to the affected facilities individually.

People Centred Care and Ethics

The fourth edition of ISO 15189 has a new section titled “Requirements for Patients”, which is incorporated into Version 9 of the AC Diagnostics Accreditation Requirements in a new sub-section titled “People-Centred Care (PCC) and Ethics”.

PCC means putting the needs of people and communities, not only diseases, at the centre, and engaging and empowering people to have a more active role in health care. PCC is well entrenched in hospitals and health systems at the policy, administrative and direct care levels, but perhaps has not had a high-profile for laboratory services.

Every individual has the right to a safe and inclusive experience when accessing health care, no matter their race, religion, addictions, mental health status, accessibility challenges, sexual orientation, gender presentation or age. Everyone who provides care should feel safe, and well supported. A more engaged workforce experiences greater joy in practice.

These concepts are a key component of hospital accreditation through Accreditation Canada’s Qmentum™ accreditation program and can be elevated within laboratory services. The time is right to foster a culture of true engagement and collaboration where patients, staff and users of laboratory services are active partners to improve outcomes.

The new section includes requirements that address the following topics:

• People-centred care
• Inclusion, diversity, equity, and accessibility
• Staff well-being

Ontario Regulation 45/22

For Ontario, several requirements have been revised to align with Ontario Regulation 45/22 made under the Laboratory and Specimen Collection Centre Licensing Act. These are:

• The requirements that outline the qualifications of laboratory technologists, supervisors, assistants/technicians, and the laboratory director.
• The list of authorized requestors of laboratory examinations.
• The list of persons authorized to receive laboratory reports.
• Exclusions for POCT.

Ontario Regulation 45/22 was filed on January 31, 2022, and can be viewed at: https://www.ontario.ca/laws/regulation/r22045

Quality Management System

Some of the requirements within section II on Quality Management Systems are now less prescriptive. This includes:

• The quality manager role.
• The requirement for a quality policy.
• The requirement for a quality manual.
• The requirement for a document control log.
• Document identification.

There are some significant changes to the requirements for risk management (II.D.1.1 and II.D.5.8).

Point-of-Care Testing

There are changes within the POCT section on roles and authority to reflect both Ontario Regulation 45/22 and ISO 15189:2022.

ISO Standards

All participants are encouraged to purchase the relevant ISO Standards from Standards Council of Canada: https://scc.isolutions.iso.org/obp/ui.

• ISO 15189:2022 Medical Laboratories — Requirements for quality and competence
• ISO 22367:2020 Medical Laboratories — Application of risk management to medical laboratories
• ISO 15190:2020 Medical Laboratories — Requirements for safety
• ISO 35001:2019 Biorisk management for laboratories and other related organizations
• ISO 20658:2023 Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations

As you review the new version of the requirements, we would like to remind you that any client may offer suggestions regarding the suitability of a requirement at any time; ongoing feedback is recorded and reviewed regularly and will be considered in further publications of the Accreditation Canada Diagnostics Medical Laboratory Requirements. We would like to thank our clients and stakeholders who submitted feedback to help create Version 9 of the requirements. A special thank you to the IQMH Proficiency Testing Scientific Committees and to the Accreditation Advisory Panel; your feedback was instrumental in helping to ensure the requirements are up to date and reflect the most current references.

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La version 9 des exigences d’agrément de laboratoire médical est maintenant offerte!

Nous sommes heureux de vous annoncer que la version 9 (juin 2023) des exigences d’agrément de laboratoire médical de Diagnostics – Agrément Canada (AC) est maintenant offerte. Les laboratoires actuellement candidats à l’agrément de Diagnostics – AC ont accès à tous les fichiers liés à cette version par l’intermédiaire du portail sécurisé des organismes, QView^MC. Le dossier de QView^MC qui contient ces fichiers se trouve dans la section Généralités – Agrément, Programme de laboratoire, Exigences d’agrément. Il contient les exigences, un rapport qui compare la version 8 à la version 9, et une liste de références mise à jour à l’appui des exigences. Ces documents sont offerts en français et en anglais. De plus, nous avons ajouté une présentation PowerPoint instructive dans la section Généralités – Agrément, Programme de laboratoire, Documents de formation. La version française du document de formation suivra.

Les exigences ont été mises à jour de façon à ce qu’elles soient adaptées aux changements apportés aux normes, aux lois et à notre liste de références. Nous avons également intégré les commentaires des parties prenantes et des clients à la nouvelle version et apporté des modifications rédactionnelles.

Les établissements avisés d’une prochaine visite d’évaluation après le 1^er mai 2023 seront évalués d’après le contenu de la version 9. Vous trouverez ci-dessous quelques changements importants qui concerneront la plupart des clients des laboratoires médicaux de Diagnostics - AC. Cependant, nous avons également apporté d’importants changements aux exigences propres à la discipline. Pour connaître la description complète de tous les changements, veuillez consulter le rapport des changements affiché dans QView^MC.

ISO 15189:2022

La nouvelle référence la plus importante est la quatrième version de la norme ISO 15189 Laboratoires médicaux — Exigences concernant la qualité et la compétence. Cette norme peut être achetée en anglais, français ou espagnol. Cliquez ici pour acheter la norme.

Voici les principaux changements qui ont été apportés à la norme ISO 15189:2022 :

• Apport d’une modification en vue de refléter la norme ISO/IEC 17025:2017 qui a permis de simplifier les exigences du système de gestion;
• Intégration des exigences relatives aux analyses de biologie délocalisées (ADBD) qui se trouvaient précédemment dans la norme ISO 22870;
• Accent accru sur la gestion des risques.

Diagnostics - AC a élaboré un plan de transition vers la norme ISO 15189:2022 pour les établissements inscrits au programme ISO 15189 Plus^MC. Cette mesure est nécessaire pour respecter l’Accord de reconnaissance mutuelle de l’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). En Ontario, le plan de transition ne s’applique qu’aux établissements qui ont choisi la mise à niveau ISO 15189 Plus^MC. Pour assurer une transition en douceur et éviter des évaluations sur place supplémentaires, les établissements seront évalués pour la conformité à la norme ISO 15189:2022 selon leurs calendriers d’évaluation existants. Peu d’exigences ont été ajoutées pour combler l’écart entre les troisième et quatrième éditions de la norme ISO 15189, et ces changements seront communiqués à chaque établissement. Après la publication de la version 9, chaque établissement se classera dans l’une des trois catégories suivantes :

1. Une évaluation complète de l’établissement est prévue avant juin 2025. Le certificat qui en résulte citera spécifiquement la conformité à la norme ISO 15189:2022.
    
2. Une évaluation complète de l’établissement n’est pas prévue, mais une évaluation de surveillance est prévue avant juin 2025. La liste de vérification pour la visite de surveillance comprendra une courte liste d’exigences additionnelles pour démontrer la conformité à la norme ISO 15189:2022.
    
3. Une surveillance ou une évaluation complète de l’établissement n’est pas prévue avant juin 2025. Ces établissements devront soumettre une preuve de conformité à une courte liste d’exigences en matière d’écart. Les détails seront communiqués individuellement à chaque établissement concerné.
    

Soins centrés sur la personne et éthique

La quatrième version de la norme ISO 15189 comporte une nouvelle section intitulée « Exigences relatives aux patients » qui sera intégrée à la version 9 des exigences d’agrément de Diagnostics - AC, dans une nouvelle section intitulée « Soins centrés sur la personne et éthique ». 

Les soins centrés sur la personne (SCP) sont axés sur les besoins des personnes et des communautés, et pas uniquement sur les maladies. De plus, ils ont pour but d’amener les personnes à jouer un rôle plus actif en matière de soins de santé. Les SCP sont bien ancrés dans les hôpitaux et les systèmes de santé au niveau des politiques, de l’administration et des soins directs, mais n’ont peut-être pas beaucoup attiré l’attention des services de laboratoire.

Chaque personne qui reçoit des soins de santé a droit à une expérience sûre et inclusive, indépendamment de sa race, de sa religion, de ses dépendances, de son état de santé mentale, de ses difficultés d’accessibilité, de son orientation sexuelle, de sa présentation du genre ou de son âge. Tous ceux qui prodiguent des soins doivent se sentir bien appuyés. Une main-d’œuvre plus engagée éprouve une plus grande joie dans sa pratique.

Ces concepts constituent un volet clé de l’agrément des hôpitaux par l’entremise du programme Qmentum^MC d’AC et il est possible de les améliorer au sein des services de laboratoire. Le moment est venu de favoriser une culture d’engagement et de collaboration authentiques où les patients, la main-d’œuvre et les utilisateurs des services de laboratoire jouent un rôle actif dans l’amélioration des résultats.

La nouvelle section comprend les exigences traitant des sujets suivants :

• Les soins centrés sur la personne;
• L’inclusion, la diversité, l’équité et l’accessibilité;
• Le bien-être de personnel.
   

Règlement de l’Ontario 45/22

Plusieurs exigences de l’Ontario ont été révisées de façon à les harmoniser au Règlement de l’Ontario 45/22 lequel a été établi en vertu de la Loi autorisant des laboratoires médicaux et des centres de prélèvement. Ces thèmes sont les suivants :

• Les exigences qui décrivent les qualifications des technologistes de laboratoire; des superviseurs; des assistants/techniciens en laboratoire; et du directeur de laboratoire;
• La liste des demandeurs autorisés d’examens de laboratoire;
• La liste des personnes autorisées à recevoir des rapports de laboratoire;
• Les exclusions relatives aux analyses de biologie délocalisées (ADBD).

Le Règlement de l’Ontario 45/22 a été déposé le 31 janvier 2022. Vous pouvez le consulter à l’adresse suivante : https://www.ontario.ca/fr/lois/reglement/r22045.

Système de gestion de la qualité

Certaines exigences contenues dans la section II sur les systèmes de gestion de la qualité sont maintenant moins contraignantes. En voici quelques exemples :

• Le rôle du gestionnaire de la qualité;
• L’exigence d’instaurer une politique de qualité;
• L’exigence d’instaurer un manuel de qualité;
• L’exigence de tenir un journal de contrôle des documents;
• L’identification des documents.

Les exigences relatives à la gestion des risques (II.D.1.1 et II.D.5.8) ont subi des modifications importantes.

Analyses de biologie délocalisées

La section des analyses de biologie délocalisées qui porte sur les rôles et l’autorité a été modifiée conformément au Règlement de l’Ontario 45/22 et à la norme ISO 15189:2022.

Normes ISO

Nous encourageons tous les participants à acheter les normes ISO pertinentes auprès du Conseil canadien des normes, à l’adresse : https://scc.isolutions.iso.org/obp/ui/fr/.

• ISO 15189:2022 Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence;
• ISO 22367:2020 Laboratoires de biologie médicale – Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale;
• ISO 15190:2020 Laboratoires de biologie médicale – Exigences pour la sécurité;
• ISO 35001:2019 Système de management des biorisques pour les laboratoires et autres organismes associés;
• ISO 20658:2023 Exigences pour le prélèvement et le transport d’échantillons à des fins d’examens en laboratoire médical.

Lorsque vous examinerez la nouvelle version des exigences, sachez que tout client peut offrir des suggestions, à tout moment, concernant la pertinence d’une exigence. Ainsi, nous consignons et examinons régulièrement les commentaires et en tenons compte pour les publications futures des exigences concernant les laboratoires médicaux de Diagnostics - AC. Nous tenons à remercier nos clients et nos parties prenantes qui ont soumis leurs commentaires pour nous aider à créer la version 9 des exigences. Nous tenons à remercier tout particulièrement les comités scientifiques responsables de la vérification des compétences de l’IQMH et le panel consultatif sur l’accréditation; vos commentaires ont grandement contribué à faire en sorte que les exigences soient à jour et à l’image des références les plus récentes.